-
ПродуктМаркетинг и обслуживаниеМеждународный бизнес：
info@chinalikangyuan.com
-
О насМаркетинг и обслуживаниеМеждународный бизнес：
info@chinalikangyuan.com
-
Маркетинг и обслуживаниеМеждународный бизнес：
info@chinalikangyuan.com
-
КонтактыМаркетинг и обслуживаниеМеждународный бизнес：
info@chinalikangyuan.com
МЕНЮ
Набор талантов
Освободите место для своих мечтаний и откройте безграничные возможности для будущего.
Медицинские устройства «Ликаньюань»
Приверженные цели стать надёжным глобальным поставщиком медицинских расходных материалов, мы защищаем здоровье благодаря тщательному мастерству и строим светлое будущее, проявляя неизменную ответственность.
Инженер по контролю качества
Apr 28,2026
Требования к должности
Требования к должности
Инженер по контролю качества
Кампусный набор
Социальный набор
Без ограничений
山东省青岛市黄岛区
Полный рабочий день
Бакалавриат
1–3 года
4000-6000
Обязанности по должности
1. Администрирование системы менеджмента качества: отвечает за внедрение, поддержание и непрерывное совершенствование в компании систем менеджмента качества ISO 13485, GMP для медицинских изделий, QMSR FDA и других аналогичных систем. В эту функцию входят организация разработки, пересмотра, обучения и контролируемого управления документацией системы; планирование и проведение внутренних аудитов и обзоров руководства; а также отслеживание, устранение и верификация несоответствий.
2. Регулирование и управление соответствием: отслеживать изменения в национальных нормативных актах NMPA и в международных регламентах и стандартах по медицинским изделиям (таких как MDR и FDA) для обеспечения соответствия продукции требованиям. Участвовать в подготовке регистрационной, изменяющей и подающей документации, а также в проведении проверок соответствия. Контролировать соблюдение производственными, испытательными, складскими, закупочными и другими операционными процессами требований нормативных актов и стандартов системы управления качеством компании.
3. Контроль качества в процессе производства: участвовать в расследовании, анализе и устранении отклонений в производственном процессе, некондиционной продукции и жалоб клиентов, а также в разработке мер по системе CAPA. Осуществлять надзор за проверкой записей о серийном производстве и записей о серийном контроле для обеспечения их точности, полноты и прослеживаемости.
4. Управление выпуском продукции и прослеживаемостью: проведение окончательной проверки и утверждения выпуска готовой продукции с окончательным подтверждением полноты партийных записей, результатов испытаний и оформления мероприятий по устранению отклонений. Принятие на себя ответственности за маркировку продукции и управление её прослеживаемостью в целях обеспечения сквозной прослеживаемости номеров партий, серийных номеров, информации о стерилизации и других соответствующих данных. Участие в управлении хранением образцов продукции и в исследованиях стабильности.
5. Управление неблагоприятными событиями и рисками: осуществлять сбор и отчётность по неблагоприятным событиям, связанным с медицинскими изделиями, а также проводить мероприятия по фармаконадзору и отзыву продукции в соответствии с нормативными требованиями. Участвовать в анализе рисков по методу FMEA, в мерах по контролю рисков и их переоценке. Обрабатывать жалобы и возвраты продукции клиентов для создания замкнутой системы управления.
6. Обучение и постоянное улучшение: организовать обучение по вопросам качества, соблюдения нормативных требований и систем управления для повышения осведомлённости о качестве во всей организации. Содействовать сбору и анализу данных о качестве с целью обеспечения непрерывного улучшения целей в области качества.
Квалификационные требования к должности:
1. Степень бакалавра или выше; предпочтение предоставляется кандидатам со специальностями в области биомедицинской инженерии, фармации, лабораторной науки, машиностроения, материаловедения или смежных областях.
2. Досконально знаком с требованиями GMP для медицинских изделий, стандарта ISO 13485 и систем управления качеством QMSR. Понимает нормативные требования к регистрации, производству, контролю качества, отчётности о нежелательных событиях и отзыву продукции медицинских изделий. Владеет процессами производства медицинских изделий, ведением серийных записей, управлением отклонениями, системой CAPA и контролем изменений.
3. Не менее одного года опыта работы в системах управления качеством в отрасли медицинских изделий; предпочтителен опыт работы с стерильными медицинскими изделиями.
Зарплата: 4 000–6 000
Контакты: менеджер Цуй, тел.: 18562625393; г-жа Чжао, тел.: 13969751970; офисный телефон: 89052777.
